S&V Technologies GmbH (Marke: AMALIAN) ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten höchster Güte. Der besondere Fokus liegt auf Produkten der ästhetischen Dermatologie und Natur-Kosmetik auf Hyaluronsäure Basis sowie der Entwicklung von Biomaterialien. In dieser Aufstellung ist unser Unternehmen einzigartig in Deutschland und unsere Produkte werden weltweit von zufriedenen Kunden verwendet. Die innovativen Gewebefiller und Naturkosmetik werden in unserer eigenen modern ausgestatteten Reinraumproduktion hergestellt.
Sie werden Teil unsers QM-Teams am Berliner Bürostandort und unterstützen uns bei anstehenden Aufgaben und regulatorischen Herausforderungen.
Ihre Aufgaben:
Pflege und Weiterentwicklung des bestehenden QMS gem. ISO 13485
Aktive Aufrechterhaltung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems.
Erstellung, Prüfung und Freigabe von QM-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter).
Risikomanagement gem ISO 14971
Planung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen
Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten
MDR-Compliance & techn. Dokumentation
Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745).
Sicherstellung, dass grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) eingehalten werden.
Auditmanagement
Planung und Durchführung interner Audits
Vorbereitung und Begleitung sowie Nachbereitung von externen Audits
Schulung & Sensibilisierung
Durchführung von internen Schulungen zu QM-Prozessen und regulatorischen Anforderungen, zur Förderung des Qualitätsbewußtseins im Unternehmen
Was wir von Ihnen erwarten:
Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften (Biologie, Chemie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Qualifikation
Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizinprodukteindustrie
Sehr gute, praxiserprobte Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971
Fundiertes Wissen über die Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745).
Praktische Erfahrung mit internen und externen Audits
Detailgenauigkeit, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Zuverlässigkeit
Selbständiges Arbeiten mit Hands-on Mentalität
Sehr gute Englischkenntnisse
Das bieten wir Ihnen
Voll- oder Teilzeit (mind. 20 Stunden)
Gleitzeit
28 Tage Urlaub
Der Arbeitsort befindet sich direkt am S-Bahnhof Anhalter Bahnhof in 10963 Berlin.
Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Bitte senden Sie uns Ihr Anschreiben, Lebenslauf und relevante Zeugnisse, sowie ein mögliches Eintrittsdatum und Ihre Gehaltsvorstellung an:
S & V Technologies GmbH
Neuendorfstraße 20a
16761 Hennigsdorf
E-Mail: s.ruf@skin-vision.eu
