Sachkundige Person gem. §15 AMG (m/w/d)

Jobbeschreibung
Wir über uns
Unsere Unternehmensgruppe ist in den USA und in Europa tätig. Wir beschäftigen uns mit der Entwicklung, der Lizensierung und dem Betrieb von Vertriebskanälen für pharmazeutische-Produkte im Großhandelssegment.
Unser Schwerpunkt in Deutschland liegt derzeit im Aufbau der WEECO GmbH, einem pharmazeutischen Großhandelsunternehmen, das neuartige Pharmazeutika zur Behandlung von Epilepsie, MS oder chronischen Schmerzen an den Pharmagroßhandel und Apotheken liefert. Hierbei arbeiten eng mit Behörden, Ärzten, Apothekern und anderen Unternehmen der Pharmabranche zusammen.

Wir suchen
Für unsere Zentrale in Hannover suchen wir ab sofort eine Sachkundige Person gem. §14 AMG mit den notwendigen Qualifikationen nach §15 AMG zum Umgang mit Arznei- und Betäubungsmitteln.

Ihre Aufgaben
• Erfüllung der Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß AMG,
AMWHV, EU-Richtlinie der Guten Herstellungspraxis (GDP)
• Leitung des Bereichs Qualitätssicherung und Führung des Teams
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems in Übereinstimmung der aktuellen GMP Anforderungen, Vorschriften und anzuwendenden Normen in Zusammenarbeit mit der QM-Leitung
• Planen und Nachhalten der Qualitätsziele, Initiieren und Implementieren entsprechender Projekte und Maßnahmen sowie Bericht des Qualitätsstatus
• Prüfung, Bewertung und Genehmigung von qualitätssichernden Verfahren, pharmazeutisch relevanten Verträgen und Vorschriften
• Vertretung des Qualitätsbereiches und der Systeme gegenüber Behörden, Kunden, Lieferanten und Dienstleistern
• Wahrnehmung der Verantwortung einer Sachkundigen Person (QP) gemäß §19 nach AMG
• Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
• Überwachung sowie ggf. Durchführung interner und externer Audits
• Aktive Beteiligung am Risikomanagement und CAPA-Maßnahmen


Ihr Profil:
• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit pharmazeutischem oder naturwissenschaftlichem Schwerpunkt oder vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten und/oder Arzneimittelherstellung/-handel
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelrechts, der GDP/GMP-Anforderungen in der EU, sowie im Bereich Qualitätsmanagement
• umfassende Fachkenntnisse in den pharmazeutischen Regelwerken und gesetzlichen und normativen Anforderungen sowie deren praktischer Umsetzung
• Sachkenntnis gemäß §15 AMG
• Qualifikation als Sachkundige Person nach §14 AMG und § 6 BtMG zwingend erforderlich
• Idealerweise praktische Erfahrung mit Audits
• Sie verfügen über ein polizeiliches Führungszeugnis ohne Eintrag
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Kontakt
Werden Sie Teil eines hoch motivierten internationalen Teams in einem stark wachsenden Unternehmen und gestalten Sie mit uns die Zukunft.

Senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, per E-Mail, inkl. Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.
Bewerberalter
ab 20 Jahre
Einsatzort/e
Hannover
Berlin Berlin Bielefeld Nordrhein-Westfalen Bonn Nordrhein-Westfalen Bremen Bremen Darmstadt Hessen Dortmund Nordrhein-Westfalen Düsseldorf Nordrhein-Westfalen Essen Nordrhein-Westfalen Frankfurt Hessen Frankfurt am Main Hessen Hamburg Hamburg Hannover Niedersachsen Karlsruhe Baden-Württemberg Köln Nordrhein-Westfalen Leipzig Sachsen Magdeburg Sachsen-Anhalt Mannheim Baden-Württemberg München Bayern Münster Baden-Württemberg Stuttgart Baden-Württemberg
Start/Zeitraum
ab sofort
Art der Beschäftigung
Festanstellung (Vollzeit)

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Anschrift
30159 Hannover
Ansprechpartner
Frau Jessica Koy